STUDIO CLINICO L'IDEale SU OBASOL

EFFETTO LENITIVO E STIMOLANTE LA PIGMENTAZIONE, DOPO ESPOSIZIONE A RAGGI UVB, DI UN’EMULSIONE CUTANEA CONTENENTE OLIO DI BORRAGINE (OBASOL®)

Marcello Innocenti¹, Stefano Ramoni²,
¹Istituto Dermatologico Europeo
²Dipartimento di Anestesiologia, Terapia Intensiva e Scienze Dermatologiche, Università degli Studi di Milano – Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Milano

Le scottature solari, causate prevalentemente dai raggi ultravioletti di tipo B (UVB), sono caratterizzate dalla comparsa di eritema associato ad una sensazione di bruciore e di prurito; la pelle tende a seccarsi per la perdita di acqua nello strato corneo e per l’aumentato turnover cellulare che modifica il processo di differenziazione cheratinocitaria e, conseguentemente, il contenuto lipidico della cute. Per il trattamento dei danni cutanei prodotti dagli UVB è necessario utilizzare prodotti topici con elevato potere idratante ed in grado di fornire i lipidi normalmente presenti nell’epidermide, così da ripristinare il film idrolipidico cutaneo; l’efficacia di questi prodotti viene normalmente valutata in base alla capacità di ridurre l’eritema ed il bruciore.
La ricerca in campo cosmetologico ha prodotto un’emulsione (Obasol) contenente olio di borragine e diversi acidi grassi attivi sul trofismo cutaneo, come l’acido gamma-linoleico, che risulta particolarmente utile come idratante/emolliente in grado di ripristinare l’integrità della barriera cutanea.
Per questi motivi, presso l’Istituto Dermatologico Europeo è stato condotto uno studio clinico per valutare il potere lenitivo e l’effetto sulla pigmentazione cutanea di Obasol, dopo esposizione a raggi UVB. Per la realizzazione dello studio sono stati reclutati volontari sani di entrambi i sessi, di età compresa tra i 30 e i 65 anni, che non fossero in gravidanza o in terapia sistemica anti-infiammatoria, che non fossero allergici o intolleranti ai componenti del prodotto testato e che non soffrissero di patologie dermatologiche. I soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione sono stati irradiati a livello dell’avambraccio con dosi crescenti di UVB (20, 40 e 60 mjoule) in tre aree accoppiate delle dimensioni di 1 cm2 ciascuna. Le aree di destra sono state trattate con Obasol, quelle di sinistra con placebo; entrambi i prodotti sono stati applicati dai pazienti a domicilio, 2 volte al giorno per 2 settimane, cominciando dopo 24 ore dall’esposizione agli UVB, ossia dopo la comparsa dell’eritema. L’efficacia di Obasol è stata valutata attraverso 3 parametri: a) intensità dell’eritema, b) grado di pigmentazione, c) sensazione di bruciore misurati a 1 (T0), 7 (T1) e 14 giorni (T2) dall’esposizione agli UVB. L’eritema ed il bruciore sono stati classificati come “assente”, “lieve”, “moderato” e “intenso”; il grado di pigmentazione è stato definito come “scarso”, “leggero”, “buono” ed “eccellente”. Allo studio hanno partecipato 20 volontari con età media di 47,15 anni, di cui 14 maschi (pari al 70%) e 6 femmine (pari al 30%); 14 soggetti erano di fototipo II (pari al 70%) e 6 di fototipo III (pari al 30%). L’intensità del bruciore a T0 e T2 è risultata sovrapponibile sia nelle aree trattate con Obasol che in quelle di controllo. Qualche differenza è stata osservata a T1, in particolar modo nelle aree esposte a 60 mJoule di UVB: nei soggetti trattati con placebo il bruciore era assente nel 60% dei casi, lieve nel 15% e moderato nel 25%, in quelli trattati con Obasol il bruciore era assente nel 70%, lieve nel 15% e moderato nel 15%. Il miglioramento della sensazione di bruciore indotto da Obasol non risulta essere statisticamente significativo, però ha certamente una rilevanza clinica, soprattutto se consideriamo la numerosità del campione.
Dopo 24 ore dall’irradiazione UVB, non si sono registrate differenze di eritema tra le aree trattate e quelle di controllo, mentre a T1 e T2, l’eritema è risultato nettamente inferiore nelle aree trattate con Obasol, con risultati più evidenti in corrispondenza delle dosi maggiori di UVB. Il livello medio di eritema a T1 e T2 è risultato minore nelle aree trattate rispetto a quelle di controllo; queste differenze sono risultate statisticamente significative per tutte le dosi di UVB dopo 7 giorni dall’esposizione, mentre sono risultate statisticamente significative solo per la dose di 60 mJoule dopo 14 giorni
Infine, Obasol si è dimostrato più efficace del placebo nell’indurre la pigmentazione cutanea sia dopo 7 che 14 giorni dall’esposizione ai raggi UVB, con differenze più marcate nelle aree irradiate con 40 e 60 mJoule. I risultati più evidenti in termini di pigmentazione sono stati osservati nei soggetti di fototipo III. I livelli medi di pigmentazione registrati a T1 e a T2 sono stati nettamente superiori nelle aree trattate che in quelle di controllo, con differenze statisticamente significative per tutte le dosi di irradiazione.
Come già anticipato, l’esposizione agli UVB causa un risposta infiammatoria da parte della cute che si caratterizza per la comparsa di eritema e di bruciore; la conseguenza di questo processo infiammatorio è la pigmentazione cutanea. Obasol, un’emulsione olio in acqua contenente olio di borragine, si è dimostrata più efficace del placebo nel ridurre l’eritema solare e la conseguente sensazione di bruciore, con l’effetto finale di prolungare ed intensificare la pigmetazione cutanea che si mostra più precoce, più uniforme e più duratura. Mentre l’effetto di Obasol sull’eritema e sul bruciore si evidenzia soprattutto per le dosi più elevate di UVB, l’effetto sulla pigmentazione si registra già dopo 7 giorni di utilizzo con tutte le dosi di UVB e con risultati piu marcati nei soggetti con fototipo III. L’assenza di reazioni avverse durante il trial clinico permette di considerare Obasol come un trattamento sicuro da utilizzare dopo l’esposizione solare con lo scopo primario di ridurre gli effetti infiammatori indotti dalle radiazioni ultraviolette e con lo scopo secondario di migliorare e prolungare l’abbronzatura.

BIBLIOGRAFIA
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